- 中文
- English
/
·播種·
·生長·
·成熟·
·收獲·
|
| 委托生產(chǎn)/委托開發(fā)生產(chǎn) CMO/CDMO |
| 質(zhì)量體系咨詢 |
| 風險管理 |
| 醫(yī)療器械軟件確認 |
| 工藝設(shè)計開發(fā)/設(shè)計轉(zhuǎn)化 |
| 設(shè)計驗證/確認策劃 |
| 生物學評價 |
| 臨床前動物實驗 |
| 重復(fù)使用再處理確認 |
| 產(chǎn)品性能測試/注冊檢測 |
| 人因工程/可用性評價 |
| 微生物試驗 |
| 網(wǎng)絡(luò)安全測試 |
| 包裝驗證和有效期驗證 |
| 電氣安全測試 |
| EMC測試 |
| 臨床評價 |
| 法規(guī)和標準培訓 |
| 中國 醫(yī)療器械注冊證申報 |
| 美國 510(k) 申請 |
| 美國 De NOVO / PMA |
| 歐盟 CE 認證咨詢 / 英國 UKCA 認證咨詢 |
| 俄羅斯注冊咨詢 / 獨聯(lián)體國家注冊咨詢 |
| 加拿大 醫(yī)療器械許可證申請 |
| 巴西 ANVISA 注冊 |
| 質(zhì)量體系檢查支持 |
| 當?shù)卮矸?wù) |
| 上市后臨床跟蹤 |
| 不良事件處理 |
| 召回服務(wù) |
| 產(chǎn)品變更/迭代法規(guī)調(diào)研和規(guī)劃 |
| 注冊/認證變更 |
| 產(chǎn)品退市服務(wù) |
海河要聞
更多>>
在生物檢測領(lǐng)域，高度復(fù)雜的實驗場景遠超傳統(tǒng)檢測范疇，藥品管理、實驗排期、動物管理和電子記錄等關(guān)鍵環(huán)節(jié)長期面臨系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。 針對國內(nèi)專業(yè)軟件生態(tài)空白，海河生物檢測團隊依托海量實驗數(shù)據(jù)沉淀，巧妙融合先進的統(tǒng)計學模型與資深專家的豐富經(jīng)驗，實現(xiàn)試驗參數(shù)的動態(tài)閾值管理。通過打造智能化管理系統(tǒng)，突破性構(gòu)建“數(shù)據(jù)校驗引擎”，實現(xiàn)從人工全檢到智能靶向復(fù)核的跨越式升級。海河生物試驗雙系統(tǒng)...
海河之光
更多>>
實驗室每日需處理涵蓋動物體重、生理參數(shù)等上萬條多維度數(shù)據(jù)，每項數(shù)據(jù)需經(jīng)歷多重審核流程。傳統(tǒng)人工審核面臨效率瓶頸——日均處理量受限導致審核延遲，規(guī)則執(zhí)行偏差易引發(fā)極端值漏檢或邏輯誤判，疊加長時間工作造成疲勞性疏漏。如何在海量數(shù)據(jù)流中精準鎖定異常閾值并定位潛在風險點，成為實驗室突破質(zhì)控效能瓶頸的核心訴求。 海河生物檢測團隊基于多年的專業(yè)積累與前沿創(chuàng)新理念，經(jīng)過大量實踐探索發(fā)...
海河觀瞻
更多>>
各有關(guān)單位： 為進一步加強醫(yī)療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指導作用，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2025年度注冊審查指導原則編制計劃的有關(guān)要求，我中心已啟動《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2025年修訂版）》和《聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2025年修訂版）》兩項指導原則的修訂工作。現(xiàn)征集修訂工作參與單位，邀請具有相關(guān)工作經(jīng)...
海河文庫
更多>>
近期，歐盟委員會發(fā)布了一項關(guān)于醫(yī)療器械電子說明書(eIFU)的法規(guī)修正案草案，旨在進一步推動醫(yī)療器械行業(yè)向數(shù)字化轉(zhuǎn)型。該草案對現(xiàn)行的Regulation(EU) 2021/2226進行了修訂，擴展了允許使用電子說明書的醫(yī)療器械范圍，并明確了相關(guān)技術(shù)要求。醫(yī)療器械制造商需密切關(guān)注此次修訂，確保其產(chǎn)品符合新的法規(guī)要求。背景與修訂內(nèi)容此次修正案草案的主要修訂內(nèi)容包括：1. 擴展適用范圍：原法...
海河學堂
更多>>
報名方式可掃描或長按識別二維碼完成線上報名關(guān)于海河生物海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。海河標測：致力于向醫(yī)療器械、藥品、化妝品和消毒產(chǎn)品領(lǐng)域提供專業(yè)獨立的第三方檢...
慧聚海河
更多>>
關(guān)于我們海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務(wù)的公司。海河生物旗下檢測機構(gòu)為集團全資子公司，全流程可控，是國內(nèi)首家獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認定的非公有制醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，也是我國最早提供整套同時符合中國藥監(jiān)局和美國GLP標準的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個國內(nèi)獨占醫(yī)療器械測試平臺。檢測機構(gòu)資質(zhì)齊全，已獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認定（CMA）、CNAS、美國AN...
公正和真實性聲明
|
|
Copyright?www_mid-link_net.kingtattravel.com,All rights reserved.
版權(quán)所有?海河生物醫(yī)藥科技集團，未經(jīng)允許，嚴禁復(fù)制。
檢驗檢測·法規(guī)咨詢·質(zhì)量體系·CDMO
400 821 7661 sales@mid-link.net
天津市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)第九大街51號融達科技園B座一層
津公網(wǎng)安備12011602300172號